El reto
Un dispositivo respiratorio doméstico para Europa y Reino Unido necesitaba IFU, etiquetas, software y guía rápida coordinados. Los flujos separados habían dejado nombres de modos y actualizaciones desalineados.
El espacio de etiquetas, los límites de UI y los cambios de documentos exigían trazabilidad de decisiones terminológicas, versiones aprobadas e impactos para el equipo regulatorio.
Alcance del proyecto
- Producto
- Dispositivo respiratorio doméstico
- IFU
- Unas 26.000 palabras de referencia en inglés
- Etiquetas
- Unas 7.200 palabras
- Software
- Unas 5.200 cadenas
- Guía rápida
- 20 páginas; unas 6.000 palabras
- Terminología
- 1.480 entradas principales
Idiomas del proyectoAlemán, francés, italiano, español, neerlandés, polaco, sueco, danés, noruego, finés, checo, portugués e inglés británico.
Nuestro enfoque
Definir aprobaciones
Con el equipo regulatorio del cliente, confirmamos lenguas, símbolos, límites y responsables. Uso previsto y seguridad crítica quedaron sujetos a su revisión final.
Recursos compartidos
Una base de términos de modos, alarmas, componentes, seguridad y mantenimiento incluyó definiciones, contexto, traducciones prohibidas, aprobación y versiones. Se aplicó en traducción nativa y revisión independiente.
Controlar diseño y cambios
DTP comprobó fuentes, desbordamientos, símbolos, referencias y etiquetas. Vinculamos archivos, terminología y memoria mediante registros de cambios y controles de impacto.
Proceso de entrega
- Definición: semanas 1-4
Requisitos, recursos, terminología y revisión del cliente.
- Producción: semanas 5-13
Traducción, revisión, DTP y software en paralelo.
- Entrega: semanas 14-16
QA final, versiones y aceptación del cliente.
Entregables
- IFU en 13 idiomas
- Etiquetas y recursos de software
- Guías de inicio rápido
- Terminología y memoria
- Archivos DTP y PDF finales
- Historiales de versión e informes QA
Resultados
El equipo regulatorio aceptó el paquete para apoyar registros y comunicación con organismos notificados. El registro indica que terminología, diseño y trazabilidad cumplieron los requisitos internos.
La colaboración continuó con mantenimiento anual de instrucciones, etiquetas y software. Las decisiones regulatorias siguieron en manos de autoridades y organismos de revisión.
La aceptación del cliente corresponde a la localización, no a autorización regulatoria ni aprobación del producto.
Preguntas del proyecto
¿Quién aprobó la seguridad?
El equipo regulatorio o asesor designado del cliente mantuvo la revisión final de uso previsto, advertencias, contraindicaciones y seguridad crítica.
¿Cómo se gestionaron actualizaciones?
Con registros de cambios, recursos versionados y comprobaciones de impacto, dentro del mantenimiento posterior.