医療機器文書の 13 言語ローカライズ

課題

欧州・英国向け家庭用呼吸機器の IFU、ラベル、ソフトウェア、クイックガイドを連携。分かれていた工程でモード名と更新内容にずれがありました。

ラベルの空間と UI の長さの制約、更新される文書に対応し、規制対応担当者が用語、承認版、変更影響を追跡できるようにしました。

本案件の言語ドイツ語、フランス語、イタリア語、スペイン語、オランダ語、ポーランド語、スウェーデン語、デンマーク語、ノルウェー語、フィンランド語、チェコ語、ポルトガル語、英国英語。

顧客の規制対応チームと言語、記号、ラベル制約、承認担当を確認。使用目的と重要な安全内容の最終確認は顧客が担当。

モード、警報、部品、安全、保守の用語に定義、文脈、禁止訳、承認状態、版を記録。母語翻訳と独立レビューに適用。

フォント、はみ出し、記号、参照、ラベルを DTP で確認。UI と IFU の整合性、ファイルと用語・翻訳メモリの版を変更ログで連携。

顧客の規制対応チームは登録支援や通知機関との連絡に使う納品物を受領。記録では用語、ラベルレイアウト、版の追跡性が内部要件を満たしました。

その後、説明書、ラベル、ソフトウェアの更新を含む年間保守契約に継続。規制上の決定は当局と審査機関に残ります。

顧客の検収はローカライズ成果の受領です。規制上の認可や製品承認を意味しません。

安全内容の承認者は？

顧客の規制対応チームまたは指定顧問が、使用目的、警告、禁忌等の最終確認を保持しました。

更新への対応は？

変更ログ、版管理した言語資源、文書間の影響確認を用い、保守契約で更新を調整しました。