项目挑战
家用呼吸设备面向欧洲及英国市场，IFU、标签、软件与快速指南需要同步。原先分离的流程导致模式名称不一致、源文更新不同步。
有限的标签空间、软件长度限制及不断更新的文档，要求法规事务团队能追溯术语决定、批准版本和变更影响。
项目范围
- 产品
- 家用呼吸设备
- IFU
- 约 26,000 个英语参考词
- 标签
- 约 7,200 词
- 软件界面
- 约 5,200 条字符串
- 快速指南
- 20 页，约 6,000 词
- 术语
- 1,480 个核心条目
本项目语言德语、法语、意大利语、西班牙语、荷兰语、波兰语、瑞典语、丹麦语、挪威语、芬兰语、捷克语、葡萄牙语和英国英语。
实施方法
约定审核责任
与客户法规团队确认语言、保留符号、标签限制与审批职责；预期用途和关键安全内容仍由客户最终审核。
共用语言资源
术语库记录模式、报警、组件、安全和维护用语，包含定义、语境、禁用译法、批准状态和版本；母语翻译及独立审核共同执行。
控制排版与变更
DTP 检查字体、溢出、符号、引用与标签；软件文字核对长度和 IFU 一致性，变更日志关联文件、术语及翻译记忆版本。
交付流程
- 确定：第 1-4 周
需求、资源分析、术语及客户审核。
- 制作：第 5-13 周
翻译、审核、DTP 与软件文字并行。
- 交付：第 14-16 周
最终 QA、版本记录与客户验收。
交付内容
- 十三种语言 IFU 包
- 本地化标签与软件资源
- 快速入门指南
- 术语库与翻译记忆
- DTP 文件与最终 PDF
- 版本历史和 QA 报告
项目结果
客户法规团队接受交付包，用于注册支持和与公告机构沟通；记录显示术语、标签版面和版本可追溯性符合客户内部要求。
之后签订年度维护协议，覆盖说明书、标签及软件更新。监管决定仍由相应主管机构及审核机构负责。
客户接受本地化成果，不等同于产品获批或取得监管许可。
项目问答
谁批准关键安全内容？
客户法规团队或指定法规顾问保留对预期用途、警告、禁忌等安全信息的最终审核权。
后续版本怎样管理？
使用变更日志、版本化语言资源和影响检查，并在维护协议内协调相关文档更新。