让设备文档保持一致

协调 IFU、标签与软件文字翻译,将术语、审核和版本记录连接起来。

示意图:呼吸设备、使用说明书与标签排版
AI 生成示意图,非实际客户或项目影像。

项目范围

面向医疗器械制造商、技术文档团队与法规事务审核人员。

使用说明书

依据批准的源文件版本、参考资料与审核要求翻译 IFU。

标签与包装

考虑标签空间、符号与排版限制,保持文档间术语一致。

设备软件文字

将界面、模式和报警信息与操作说明统一。

快速入门指南

与对应 IFU 和产品语言资源协同更新。

交付内容

  • 多语言文档包
  • 约定的排版源文件与 PDF
  • 术语资源
  • QA 与版本记录

质量控制与审核

在制作开始前确定检查项目及双方责任。

  1. 明确审核责任

    确认目标语言、源版本、关键术语和安全内容的客户审批人。

  2. 检查语言与版面

    核对含义、字体、符号、溢出、交叉引用和最终呈现。

  3. 追踪变更

    源文修改时评估关联文档,将新文件与术语和版本记录对应。

关键安全内容、产品声明和法规要求由客户指定人员批准。本地化服务不保证产品获得监管许可。

示意图:呼吸设备、使用说明书与标签排版
AI 生成示意图,非实际客户或项目影像。

十三种语言的医疗器械文档本地化

在十六周内协同 IFU、110 个标签 SKU 和设备软件文字,统一术语与版本。

13
目标语言
68 页
源 IFU
查看案例

开始前需要什么

请提供文档类型、目标语言与市场、源文件格式、版本状态及审核时间安排。

服务包含监管批准吗?

不包含。我们承担约定的语言和格式工作,监管决定由相应主管机构作出。

排版是否包含在内?

可将排版与 DTP 纳入项目范围,需要先评估源文件及目标格式。

谁批准安全术语?

客户指定的审核人负责批准关键安全术语与产品声明,并落实到语言资源和版本中。

相关项目知识

告诉我们您的交付需求

请提供文档类型、目标语言与市场、源文件格式、版本状态及审核时间安排。

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